Validazioni

Tutti i processi di produzione di un farmaco devono essere convalidati. Cosa significa convalidati?

Significa che il processo è stato sfidato e verificato per dimostrare la sua riproducibilità e la sua capacità di produrre nel tempo le specifiche conformi richieste. Per poter dimostrare questo bisogna conoscere il processo in ogni aspetto (chimico ed ingegneristico) al fine di determinarne le fasi critiche e introdurre le relative azioni per valutare l'impatto di tali fasi sulla produzione.
La convalida di processo è richiesta dalle Norme di Buona Fabbricazione, indipendentemente dalla necessità o meno di comunicazione alle autorità competenti.

Per questo motivo qualsiasi processo produttivo di qualsiasi produzione deve essere convalidato, così pure come, a seguito di modifiche, deve essere eseguita la riconvalida del processo.

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